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欧盟药典EDQM2024-2025年能力验证-生物类

发布时间:2024/1/2      点击次数:680

欧洲药品质量管理局(European directorate for quality of medicines and health care,简称EDQM)是欧洲委员会的一个机构,其成员包括39个国家和欧盟(EU),还包括29个观察员(含中国和WHO),致力于实现统一整个欧洲大陆及其他地区安全药物质量标准。EDQM的标准在《欧洲药典》中发布,该标准在世界范围内被视为科学基准,在成员国具有法律约力。相对于主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品管理局(EMA),EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理,其主要监管手段是证明产品的适用性和通过欧洲各国家guan方药品检验所(OMCL)的网络系统对药品进行市场监督。

EDQM(欧洲药品质量管理局)组织的国际能力验证,EDQM是欧洲理事会下属机构,为欧洲药品管理系统的核心,负责《欧洲药典》及相关产品的出版与发行




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